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制藥廠超純水設(shè)備選材標(biāo)準(zhǔn)及管道清潔方式

文章出處:責(zé)任編輯:人氣:-發(fā)表時(shí)間:2015-11-19 13:37【

  制藥廠超純水設(shè)備是需要嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的,其相關(guān)選材安裝標(biāo)準(zhǔn)如下:

純水設(shè)備

  1、制藥超純水設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、或,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯(cuò)和減少污染。

  2、與直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或、耐腐蝕不與發(fā)生化學(xué)變化或吸附。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對或容器造成污染。

  3、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

  4、純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。注射用水的儲存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。

  5、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求,有明顯的合格標(biāo)志,并定期校驗(yàn)。

  6、醫(yī)藥行業(yè)超純水生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

  7、不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

  純化水設(shè)備系統(tǒng)管道清潔方法:用化學(xué)純氫氧化鈉2Kg加飲用水200L,在不銹鋼配料桶中配制成1%濃度的氫氧化鈉清潔液,加熱70-80℃,打入純化水箱,開啟純化水輸送水泵,系統(tǒng)循環(huán)30分鐘后,找開各使用點(diǎn)放水閥(用桶接),放完為止。用飲用水循環(huán)沖洗系統(tǒng)60分鐘,再用純化水循環(huán)沖洗系統(tǒng)pH6-7為止。

  設(shè)備在運(yùn)行過程中,維修,維護(hù)保養(yǎng),都需要專人管理,并做好記錄,出現(xiàn)故障查明原因,并及時(shí)解決,保證不影響生產(chǎn)效率與質(zhì)量。

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